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Bsports必一体育-医药冷藏库
添加时间:2024-05-08

医疗器械冷藏库是医药冷藏库的一种,用于存放医疗器械,其设计、安装、验收和使用必须符合监管部门的规定。库华制冷为博圣生物、贝瑞和康等医药企业设计并安装的体外诊断测试剂和器械冷藏库就属于医疗器械冷藏库。这种类型的冷藏库在设备选择和配置上采用优质材料,具有制冷高效、节能环保、低噪音、少故障、运行可靠等优点,目前已顺利通过监管部门的验证并投入使用。那么,医疗器械冷藏库的设备要求有哪些具体的内容呢?

《医疗器械冷链运输和贮存管理指南》征求意见稿规定:

1.医疗器械制造企业和批发商应根据他们的产品种类和规模,配备相应尺寸的冷藏或冷冻设施。

2.医疗器械冷藏室应当具备自动温度调节功能,同时配置备用制冷设备,其制冷能力需与冷藏室容积匹配。为确保制冷系统持续供电,冷藏室需设置备用发电机组或双回路供电系统。

3.医疗器械冷藏室内需分为待检区、存储区、退货区、包装材料预冷区(货架)等,同时需设置清晰可见的标识。

4.医疗器械冷藏室应安装温度自动监测系统(简称“温控系统”),用于监测环境温度,并建立设备的运行、检查、维修、保养记录。该系统需具备以下功能:

温控系统的技术参数包括测量范围、精度、分辨率等,需满足管理需求,实现持续监测、连续记录、数据存储、显示和报警功能。

(2)在设备运行期间,每隔1分钟要更新一次测点温度数据;在贮存过程中,每隔30分钟要自动记录一次实时温度数据。如果监测到的温度值超出规定范围,系统应当每隔2分钟至少记录一次实时温度数据。

当监测到温度达到设定的临界值或超出规定范围时,温控系统可以触发声光报警,并通过短信等通讯方式立即通知至少2名指定人员。

5.医疗器械冷藏库的温度监测点应根据验证结论设定并安装。每个独立的冷藏库至少应该有两个温度监测终端。温度监测终端和监测设备每年至少需要进行一次校准。

6.医疗器械冷藏设备和温度控制系统在使用前必须进行验证,然后定期验证,以及在超过规定的停用时间后也需再次验证。未经验证的设备不得用于医疗器械的冷藏管理过程。

(1)制定验证控制文件,文件包括验证计划、标准、报告、评估、偏差处理和预防措施等内容。

根据验证对象来确定合适的持续验证时间,以确保验证数据充分、有效且连续。

1. 温度传感器和温度监测设备在验证时必须通过资质认可的计量机构进行校准。校准证书的复印件应作为验证报告的必要附件之一,验证数据必须真实、完整、有效且可追溯。

4. 根据验证所得的参数和条件,恰当地并合理地使用相关的设施和设备。

7.进行医疗器械的收货管理时,应核实已销售并退回的产品的温度记录。符合要求的产品应立即移入冷库待验区;不符合温度要求的则必须拒收。

8.储存在冷库的医疗器械,需在冷库内进行冷链管理验收。

9.验收人员需要查验产品状况,且需按照《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条的规定进行记录。

10.医疗器械在冷链管理的库房中应按照产品说明书或标签所要求的条件进行存储和审查。主要需要检查存放的医疗器械的包装、标签、外观和温度等情况,并做好记录。

11.医疗器械冷藏室内的制冷机组出风口及在出风口上方100厘米范围内,不得存放任何物品。

12.医疗器械须放置于产品标签规定的特定温度条件下,以确保产品质量的控制。通常情况下,冷藏要求保持在2至8摄氏度,冷冻则需低于-20摄氏度。